식품의약품안전처는 보다 다양한 환자용 식품이 공급될 수 있는 기반을 마련하기 위해 특수의료용도식품 표준제조기준을 현재 7종에서 고혈압환자용, 폐질환자용, 간질환자용, 염증성 장질환자용, 전해질보충용 5종을 추가해 12종까지 확대한다.

이번 계획은 지난 7월 발표한 ‘식의약 행정 혁신방안’의 일환으로, 환자용 식품시장 수요를 반영한 안전기준을 선제적으로 마련함으로써 다양한 질환을 가진 환자들의 선택권을 확대하는 한편 특수의료 용도식품의 신성장 기반을 마련하기 위해 추진된다.

그간 특수의료 용도식품의 표준제조기준은 현재 일반 환자용, 당뇨 환자용 등 일부 질환에 대해서만 마련되어 있어 그 외 고혈압·폐질환자용 맞춤형 식품 등을 개발하는 경우 제조자가 직접 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다.

이에 식약처는 국내외 지침, 전문가와 업계 의견, 질환 통계 등을 종합적으로 검토해 표준제조기준을 추가 마련할 대상을 ▲고혈압환자용, ▲폐질환자용, ▲간질환자용, ▲염증성 장질환자용, ▲수분·전해질보충용제품 등 5가지로 선정했고, 2026년까지 표준제조기준을 마련할 예정이다.

고혈압 환자용 제품과 수분·전해질 보충용 제품의 표준제조기준(안)은 업계 의견수렴 등을 거친 후 올해 안에 행정예고 할 예정이며, 폐질환자용 등 나머지 3종에 대해서는 내년부터 순차적으로 제품별 표준제조기준을 개발할 계획이다.

식약처는 지난 2020년부터 환자용 식품이 다양하게 개발‧공급되어 환자의 영양‧건강증진에 기여할 수 있도록 특수의료 용도식품의 기준‧규격을 지속적으로 신설‧개정해왔다.

기존에는 특수의료용도식품(대분류)의 하위분류로 특수의료용도식품(중분류)이 규정되어 있었으나 2020년부터 대분류로 상향해 관리하기 시작했고, 가정간편식 형태의 조리식품도 특수의료용도식품으로 제조할 수 있도록 분류를 신설했다.

올해 6월에는 암환자의 영양보충을 위한 식품이 보다 용이하게 개발·공급될 수 있도록 암환자용 식품의 표준제조기준도 신설했다.

식약처는 "이번 환자용 식품의 안전기준 마련 계획이 환자의 식품 선택 폭을 확대하고 치료·회복 과정에 도움을 주어 삶의 질을 개선하는 것은 물론, 다양한 환자용 식품을 생산할 수 있는 기반을 마련해 관련 산업의 활성화에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.